2020-04-23
醫療器械生產質量體系經理
6000
—
8000
元
所屬部門 : HR
- 陜西省||咸陽市||秦都區
- 3-5年
- 本科
- 全職
- 招1人
崗位職責：
1.建立《質量體系》并且跟蹤、維護《質量體系》的正常運營，確保質量體系符合ISO13485-2017的要求。
2.負責公司《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的變更、復評、到期換證等事宜。
3.負責公司新產品的醫療器械注冊或備案工作，老產品醫療器械注冊證的復審、變更，延續注冊。
4.聯系并且跟蹤產品的注冊檢驗。
5.撰寫新產品企標及新老產品的企標修改資料。
6.協調臨床試驗的開啟、跟蹤、以及臨床的收尾。
7.負責年度體系考核的聯系、接待、以及迎審等工作。
8.申報科委發布的各種項目以及完成藥監局臨時發布的各項工作。
9.定期組織開展內審工作，提交內審計劃，及審查報告。
10.接待年度外審人員，并配合準備外審所需的材料和文件。
11.監督生產部門的日常工作，及時發現生產中存在的質量問題并提供改進方案。
12.歸檔保管內審、外審相關審查文件，及與質量、安全相關的各類文件。
13.關注并收集藥監局、行業協會等相關部門網站信息，及時發現并溝通政策、流程的調整及變動信息。
任職要求：
1、年齡40歲以下，質量管理相關專業本科及以上學歷，熟悉醫療器械行業優
先考慮；
2、接受過ISO19000質量與ISO13485-2017標準體系的認證培訓及內審員培訓，取得國家內審員資格證書；
3、接受過國家醫療器械法律法規培訓，熟悉ISO13485-2017標準體系及國家管理標準，熟悉國家和地方的醫療器械法律法規及各種環保標準，掌握行業相關產品的標準和知識；
4、具有較強的組織管理、協調與溝通的能力；
5、具有一定的外語能力和熟練計算機操作技能；具有較強的語言表達能力和報告編寫能力。